3. sz. melléklete az OGYI-T- 4484/01, 4485/01, 6943/01, 6944/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2003. december 15. Szám: 25. 792/41/2003. Előadó: dr. Vecsey A. /HTM Módosította: Paulovits K. /HTM Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (áltozott) Condrosulf 400 mg granulátum és kapszula Condrosulf 800 mg granulátum és filmtabletta ATC: M01AX25 A kondroitin-szulfát a porc egyik fő alkotóeleme, amit kiváló vízmegkötő képesség jellemez. Ezáltal biztosítja a porc mechanikus-elasztikus tulajdonságait. Az ízületi degeneratív folyamatokban a porc kondroitin-szulfát tartalma - specifikus oldó enzimek hatására - jelentősen csökken, ennek következtében csökken a vízmegkötőképesség, progresszív porcdegeneráció alakul ki, és romlik az ízületi funkció. A Condrosulf alkalmazása helyreállítja az ízületi porc anyagcsere-egyensúlyát. Hatóanyaga, a kondroitin-szulfát fokozza a proteoglycan- és kollagén szintézist, valamint a synoviocyták hyaluronsav-termelését, egyúttal gátolja a chondrolytikus enzimaktivitást.
Hatóanyag chondroitinum natricum sulfuricum Összetétel: Condrosulf 400 Tasak: chondroitinum natricum sulfuricum 400 mg. Segédanyagok: sunset yellow, szacharin, narancs aroma, vízmentes citromsav, szorbit tasakonként. Kapszula: chondroitinum natricum sulfuricum 400 mg. Segédanyagok: szacharin, aromaanyagok felső részén átlatszatlan kék, alsó részén átlátszó zöld színű kemény zselatin kapszulánként. A Condrosulf 400 tasakonként, ill. kapszulánként 35 mg (1, 5 mmol) nátriumot tartalmaz. Condrosulf 800 Tasak: chondroitinum natricum sulfuricum 800 mg. Filmtabletta: chondroitinum natricum sulfuricum 800 mg. Segédanyagok: magnézium-sztearát, Opadry OY-S28903 (hipromellóz, +makrogol 4000+titándioxid E 171) tablettánként. A Condrosulf 800 tasakonként ill. filmtablettánként 70 mg (3 mmol) nátriumot tartalmaz. Javallatok Degeneratív izületi megbetegedések, mint gonarthrosis, coxarthrosis, ujjizületi arthrosis. Ellenjavallatok A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység. Terhesség és szoptatás (nincs kontrollált klinikai vizsgálat terhes nőkön).
Ennek következté- ben lassul az artrózis progressziója, a porc további kopása csökken, vagy megszűnik, alkal- mazása visszaadja a porc mechanikus tulajdonságait. A klinikai eredmények azt mutatják, hogy a Condrosulf-terápia után a fájdalom jelentősen csökken, vagy megszűnik. A legtöbb esetben javul az ízület mozgathatósága és egyúttal csökkenthető az analgeticumok fogyasztása. A Condrosulf felszívódása és biohasznosulása oralis adagolás esetén mind állatkísérletben, mind emberben bizonyított. Embereken végzett tanulmányok eredményei szerint 800 mg kondroitin-szulfát felszívódása után a maximális plazmakoncentráció 2, 7 μg/ml, melyet 3-4 óra múlva ér el. A plazma feleg/ml, melyet 3-4 óra múlva ér el. A plazma fele- zési idő ca. 8, 5 óra. Egyidejűleg megfigyelhető a kondroitin-szulfát tartalom növekedése a synovialis folyadékban. A hatóanyag tehát eljut a synovialis folyadékba és az állatkísérletek- ben porcaffinitást mutat. Hatása lassan - a kezelés kezdetétől számítva 2-3 hét múlva - alakul ki, a kúra befejeztével viszont tovább hat.