Az indikáción túli gyógyszerrendelés egy terápiás lehetőség az orvos kezében, de szigorú szabályai vannak. A Gyógyszertörvény előírja, hogy az alkalmazásának kritériumait és a terápiát minden alkalommal engedélyeztetni kell a gyógyszerészeti hatósággal. Ha pedig a hatóság jóváhagyja az indikáción túli gyógyszerrendelést, akkor ennek a tényét az orvosnak a gyógyszer rendelésénél a vényen fel kell tüntetnie ("off label" megjelölés). Egy parenterális felhasználásra szánt injekciós készítmény szemcseppként történő alkalmazása mindenképpen indikáción túli gyógyszerrendelésnek számít, amit a gyógyszertárban expediáló gyógyszerész is könnyen beazonosíthat. Így a következő kérdés, hogy szerepel-e a vényen az "off label" megjelölés. Ha igen, akkor nincsen semmi probléma, és nyugodtan kiadhatja a gyógyszert, hiszen az indikáción túli gyógyszerrendelésről a gyógyszerészeti hatóságnak is van tudomása, és jóvá is hagyta azt. Viszont, ha nincs "off label" megjelölés, akkor a gyógyszert nem lehet kiadni.
Gyakran ez a helyzet áll elő a ritka betegségeknél is, amikor a kis betegszám miatt nem gyűlhetett össze elegendő információ ahhoz, hogy a hatóanyag törzskönyvébe az adott ritka betegség is bekerüljön (vagy a gyártó nem látta érdemesnek az adott betegcsoportra is kiterjeszteni a klinikai vizsgálatot). Az emlődaganatok kezelésében ritkán indokolt off-label kezelés, ám van rá példa a gyakorlatban, hogy olyan gyógyszer adását tartja szükségesnek a kezelőorvos, amit nem törzskönyveztek az adott típusú emlődaganat kezelésére. Az indikáción túli gyógyszerrendelést minden esetben egyedileg kell engedélyeztetni. A kezelőorvosnak részletes, szakirodalmi hivatkozásokkal, a hazai és nemzetközi tapasztalatokkal kiegészített indoklást kell benyújtania az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI). A hatóság alapesetben 21 nap, sürgős esetben soron kívül, 3 nap alatt hoz döntést. Pozitív döntés esetén rendszerint előírják, hogy a terápiás eredményről és a mellékhatásokról számoljon be a kezelőorvos, hogy minél több tapasztalat alapján lehessen dönteni a jövőben.
Egyáltalán nem biztos, hogy a gyógyszertári gyógyszerkészítés körülményei között lehetőség van egy minden szempontnak és előírásnak megfelelő szemészeti készítmény elkészítésére. Összességében elmondhatjuk, hogy a gyógyszerészek nehéz helyzetbe kerülnek ilyen esetekben. Számos alkalommal pusztán a vény alapján nagyon nehéz eldönteni, hogy valóban indikáción túli gyógyszerrendeléssel állunk-e szemben vagy sem. Emellett nem biztos az sem, hogy a szakmai felkészültségünk elegendő egy-egy nagyon speciális magisztrális gyógyszerkészítmény megfelelő elkészítéséhez. A legnehezebb azonban mindenképpen az, hogy a betegnek azt kell mondanunk, hogy a problémájára sajnos nem tudunk gyógyszerrel szolgálni.
Minden egyes gyógyszer esetében a nemzetközi gyógyszerügyi hatóság – Magyarországra hatályosan az Európai Gyógyszer Ügynökség, EMA – által a klinikai vizsgálatok tapasztalatai nyomán jóváhagyott alkalmazási előírás tartalmazza, hogy egy adott szer mely betegségtípus melyik stádiumában, milyen kritériumok teljesülése esetén alkalmazható. Ha ettől eltérő módon szeretnének egy gyógyszert használni, indikáción túli, angol kifejezéssel off-label kezelésről beszélünk. Ez jelenthet a gyógyszer engedélyétől eltérő betegségtípust, de már az is off-label kezelésnek minősül, ha a hivatalosan jóváhagyott gyógyszerhatósági alkalmazási előírástól eltér az alkalmazás módja vagy a gyógyszer adagolása. Off-label kezelésekre gyakran van szükség például daganatos gyerekeknél. Mivel gyerekekkel nem vagy csak ritkán végeznek klinikai gyógyszervizsgálatokat, ezért amikor engedélyeznek egy gyógyszert, annak alkalmazási előírásában jelzik, ha gyerekek kezelésében nincs vele tapasztalat. Esetükben az adott gyógyszer – nagyon szigorú kritériumok mellett – csak off-label módon alkalmazható.
§ (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személy nyilatkozatát (erről a nyilatkozatról támpontként AJÁNLÁST is közzétettünk a honlapon), A Rendelet 2/A § (4) bekezdés d. pontja szerint a kérelemnek továbbá tartalmaznia kell a kérelmezett javallatban való alkalmazás indokait, valamint indokoltságának bizonyítékait, így különösen: - a klinikai vizsgálatokról szóló közleményeket, és - a gyógyszerrel történt kezeléssel kapcsolatos szakmai folyóiratban közzétett közleményeket, és - a hazai, illetve nemzetközi ajánlásokat. Fekvőbeteg gyógyintézetben alkalmazni kívánt gyógyszer esetén, amennyiben az adott gyógyszer szerepel az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2. ) NM rendelet 3. számú mellékletében foglalt homogén betegségcsoportok 5. 0 verzióhoz kapcsolódó, az egészségügyi miniszter által tájékoztatóban közzétett Besorolási Kézikönyv "Besorolási Táblázatok" fejezetében besorolt protokollokban, továbbá a Besorolási Kézikönyv függelékében kihirdetett, nemzetközi irányelveken és hazai szakmai tapasztalatokon alapuló protokollokban,, úgy a kérelemhez nem kell csatolni a következőket: - első alkalommal a kezelőorvosi nyilatkozatot, - az indokoltság bizonyítékait (a protokoll pontos megnevezése azonban előfeltétel).
Ebből természetesen nem következik, hogy hatástalan, csak az, hogy nem végezték el a hatásosságot bizonyító, szigorú előírásokkal szabályozott klinikai próbákat. Az off-label alkalmazás a recept nélkül kapható gyógyszerek alkalmazására hasonlít, amikor a hatásosság a beteg megítélésére van bízva. Az off-label alkalmazás okai [ szerkesztés] Az egyik leggyakoribb ok az, hogy az adott betegségre nincs (az adott beteg által szedhető) gyógyszer. A másik lehetséges ok, hogy a terápiás előírás nem betegséget, hanem tüneteket tartalmaz. Ilyenkor az orvos nincs könnyű helyzetben az előírás betartásakor. A harmadik, meglehetősen gyakori ok: "lehet tudni", hogy a gyógyszer hatásos egy betegség ellen, de a gyógyszer gyártója nem akarja finanszírozni a drága klinikai próbákat (pl. ritka betegség esetén), mert nem számít akkora forgalomnövekedésre, ami megérné a befektetést. Egy kiragadott, de korántsem egyedi példa erre az oxkarbazepin hatóanyagú, Trileptal nevű epilepszia elleni gyógyszer esete az USA-ban.
Cikk ajánlat: A talajok pH értéke és a tápanyag felvehetőség. Tehát a felhasználható fahamu mennyisége a kertben a talaj kémhatásától függően változó. Talajjavítási céllal a télen összegyűjtött fahamut kora tavasszal ajánlott száraz talajra szórni, majd bedolgozni. Talajjavítás szükséges 5, 5 pH alatti savanyú talajon mészkedvelő növények számára. Évi egy alkalommal 10 dg/m2 fahamu 15 centiméter mélységben történő bedolgozásával kedvezőbbé tehető a talaj kémhatása. Az óvatosan kiszórt fahamu a veteményesben védi a kártevőktől és kondícionálja a növényeket. Készítsünk melegágyat és neveljük magunk a palántáinkat! - kert.tv. Trágyázás fahamuval A növény számára a legnagyobb mennyiségben szükséges úgynevezett makroelemek közül, a fahamuval nitrogén nem, csak kálium és foszfor kerül a talajba. 1 t/ha fahamuval a tápanyag-utánpótlás tekintetében hozzávetőleg 25 kg P2O5 (Foszfor-pentoxid, így fejezik ki a foszfor hatóanyagot) hatóanyagú műtrágya és 48 kg K2O (kálium-oxid, így fejezik ki a kálium hatóanyagot) hatóanyagú műtrágya váltható ki. Nem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy a növények tápanyagellátásának egyensúlya eltolódik.
Nagyon sommásan a legnagyobb a kálium tartalma hárs fahamunak, ezt követi a szil és a fenyőfélék. Legmagasabb a foszfortartalma a bükknek. A fahamu mikroelem tartalma is jelentős. Nem szennyezett területről származó fa hamujának rézkoncentrációja mérsékelt, ezzel szemben a közlekedési utak melletti növényzet, valamint fafeldolgozó üzemek hulladékának elégetésekor keletkező hamu réztartalma magas lehet, ami káros a növények számára. Attól függően, hogy honnan származik a fa, a hamuja káros nehézfémeket is tartalmazhat (arzén, higany, ólom, kadmium). Jó tudni, hogy a fahamuban a kadmium kötött formában van jelen, vízben nem oldódik, így nem érvényesül annak káros hatása. A fahamuban található kalcium sorsa A vizes fahamu lúgosítja a talajt, de erősen lúgosító hatása viszonylag gyorsan csökken. Ugyanis a fahamuból kalcium oxid kerül a talajba, ahol víz hatására lúgos kémhatású kalcium hidroxid képződik. A kalcium hidroxid azonban nem hosszú életű a talajban, mert a levegő vízben oldott széndioxidjával reakcióba lép, és végső soron kalcium karbonát, azaz vízben alig oldódó mész (és víz) keletkezik.