BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nátrium-klorid 0, 9% oldatos infúzió nátrium-klorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-klorid 0, 9% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? NÁTRIUM-KLORID-PERFUFLAC - Nátrium-klorid - Adagolás, Mellékhatások, Terhesség -. 2. Tudnivalók a Nátrium-klorid 0, 9% oldatos infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni Nátrium-klorid 0, 9% oldatos infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5.
A feltételezett mellékhatások bejelentése Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék be, amelynek részleteit a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján teszik közzé. BETEGTÁJÉKOZTATÓ Fiziológiai szérum VITULIA 0,9% -os oldat infúzióhoz. 4. 9 Túladagolás Túladagolás esetén előfordulhat hidroelektrolitikus egyensúlyhiány, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, szomjúság, csökkent nyálképzés, könnyezés, izzadás, láz, hipotenzió, tachycardia, veseelégtelenség, perifériás ödéma és tüdőödéma, légzésmegállás szédülés, álmatlanság, ingerlékenység, gyengeség, izomgörcsök és merevség, görcsrohamok, kóma és halál. A felesleges klór a szervezetben a bikarbonát csökkenését okozhatja az acidózis megjelenésével. A normál plazma nátriumszintet gondosan vissza kell állítani beadással intravénás hipotonikus sóoldat napi 10-15 mmol-ot meg nem haladó dózisban.
1023 Budapest, Felhévízi út telefon: (06-1) -346-9700, Fax: (06-1) -438-4900 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: OGYI-T-6646/05 100ml 20 x100 ml oldat átlátszó, színtelen LDPE (Ecoflac Plus) tartályban; OGYI-T-6646/06 250ml 10 x 250 ml oldat átlátszó, színtelen LDPE (Ecoflac Plus) tartályban; OGYI-T-6646/07 500ml 10 x 500 ml oldat átlátszó, színtelen LDPE (Ecoflac Plus vagy Plasco) tartályban; OGYI-T-6646/08 1000ml 10 x 1000 ml oldat átlátszó, színtelen LDPE (Ecoflac Plus) tartályban. betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember
Ez maximum 6 mmol nátriumnak felel meg ttkg-onként naponta. Az infúzió maximális sebessége óránként 5 ml/ttkg ez 1, 7-es cseppsebességnek felel meg percenként és testtömegkilogrammonként. Amennyiben sürgősen szüksége van az elvesztett vértérfogat pótlására, az oldatot túlnyomásos infúzió formájában kapja meg. Ebben az esetben a beadás előtt a legnagyobb óvintézkedések mellett minden levegőt el kell távolítani a tartályból és az infúziós szerelékből. Ha az előírtnál több infúziót kapott: Amennyiben túl sok infúziót kapott, túl magas folyadék-, nátrium- vagy kloridszint léphet fel a vérben, ill. a vérben a savas anyagok szintje megnőhet (savassá válik a vére). Ebben az esetben az infúzió adását azonnal meg kell szakítani. Ezen túlmenően vízhajtó tablettát kaphat a vizeletkiválasztás fokozása érdekében. A vér elektrolitszintjét folyamatosan figyelni kell. Az orvos fogja eldönteni, hogy alkalmaz-e egyéb gyógyszert vagy tesz-e egyéb intézkedéseket, az elektrolitszint, a vízháztartás ill. a sav-bázis egyensúly normalizálása érdekében.
A folyadékadás miatt fellépő keringési- és veseproblémák elkerülése érdekében, idős betegeknél szükség lehet az adagok módosítására. Kivételes esetben, amikor sürgősen szüksége van az elvesztett vértérfogat pótlására, az oldatot túlnyomásos infúzió formájában kaphatja, ilyenkor az infúzió adagja és sebessége túllépheti a fent megadott értékeket. Ebben az esetben az infúzió beadásának elkezdése előtt a legnagyobb óvintézkedések mellett minden levegőt eltávolítanak majd a tartályból és az infúziós szerelékből. A seböblítésnél vagy nedvesítésnél használt mennyiség a tényleges követelményektől függ. Alkalmazása gyermekeknél Orvosa személyre szabottan határozza majd meg a gyermekénél alkalmazandó adagot. Ha az előírtnál több Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúziót alkalmazott: A túladagolás rendellenesen magas folyadék-, nátrium- vagy kloridszintet eredményez a vérében, a szövetekben folyadék felgyülemlését (ödémát) és/vagy a vérében található savas vegyületek szintjének növekedését (vére elsavasodását) okozhatja.
Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal jár majd el, amennyiben Ön olyan gyógyszereket (pl. kortikoszteroidokat vagy nemszteroid gyulladáscsökkentő szereket) kap/szed, amelyek nátrium-visszatartást eredményeznek, mivel ezek folyadék-felhalmozódáshoz vezethetnek a testszövetekben (ödéma). Terhesség, szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúzió a tájékoztatónak megfelelően alkalmazható. Különös óvintézkedések szükségesek, amennyiben Ön a terhesség alatt előforduló speciális betegségben - eklampsziában - szenved, amely magas vérnyomással, görcsökkel és vizenyővel jár. Szoptatás A termék javallatnak megfelelően történő alkalmazása esetén káros hatások nem várhatók, mivel az oldat nátrium és klorid koncentrációja megegyezik az emberi szervezetben található koncentrációval. Szükség esetén a Nátrium-klorid B. Braun 9 mg/ml oldatos infúzió szoptatás alatt alkalmazható.
Bármilyen másik gyógyszer hozzáadása előtt ellenőriznikell, hogy az keverhető-e ezzel a gyógyszerrel. Olyan gyógyszerek együttadásakor, melyeksó-visszatartó hatásúak, különös gonddal kell eljárni. Mire kell figyelni az alkalmazás során? Speciális figyelmeztetések: - Az alkalmazásnak orvosi felügyeletmellett kell történnie. - A felhasználást aszeptikuskörülmények között kell végezni. - Felhasználás előtt ellenőriznikell a tartály sértetlenségét és az oldat tisztaságát. - Minden sérült és részlegesenfelhasznált tartályt meg kell semmisíteni. Elővigyázatosság az alkalmazás során: - Az orvosnak meg kell vizsgálnia ahozzáadott készítmény összeférhetőségét a Nátrium-klorid 0, 9% Freseniusinfúziós oldattal, ellenőrizve az esetleges színelváltozást és/vagy esetlegképződő üledéket, nem oldódó komplexumot, vagy kristályokat. - Bármilyen gyógyszer hozzáadásaelőtt ellenőrzi, hogy a pH tartomány, melyben az hatékony, megegyezik-e a0, 9%-os Nátrium-klorid oldatéval (pH = 5, 0 - 7, 0). - Amennyiben a Nátrium-klorid 0, 9%Fresenius oldathoz bármilyen gyógyszert adnak, az így előállított oldatotazonnal be kell adni.